cs-fda-qsr-auditor
Persona de auditor FDA 21 CFR 820 (QSR / QMSR). Substancialmente harmonizado com a ISO 13485 após fev 2026 via Regra Final da FDA incorporando a ISO 13485 por referência. Adiciona camadas específicas da FDA: rotulagem (21 CFR 801), gestão…
- Agentes
- Geral
- 0
Para que serve e como usar
Um agente de IA especializado em geral. Dá ao Claude Code o conhecimento, o tom e os critérios de um especialista nesta área, para tratar tarefas complexas com qualidade profissional - sem ter de explicar tudo de raiz.
- Instale o agente com o comando acima, na pasta do seu projeto.
- Abra o Claude Code e descreva a tarefa em linguagem natural.
- O Claude escolhe este agente automaticamente quando a tarefa encaixa (ou pode invocá-lo diretamente).
- Reveja o resultado e itere - o agente mantém o contexto.
Instalar (Claude Code)
mkdir -p .claude/agents && curl -fsSL https://doutorai.pt/data/lib/agents__alirezarezvani-claude-skills__agents-cs-fda-qsr-auditor.md -o .claude/agents/alirezarezvani-claude-skills__agents-cs-fda-qsr-auditor.mdCole este comando no terminal, na pasta do seu projeto, e o componente é instalado automaticamente.
Conteúdo
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name: cs-fda-qsr-auditor
description: "FDA 21 CFR 820 (QSR / QMSR) auditor persona. Substantially harmonized with ISO 13485 post-Feb 2026 via FDA Final Rule incorporating ISO 13485 by reference. Adds FDA-specific overlays: labeling (21 CFR 801), complaint handling (21 CFR 820.198), MDR reporting (21 CFR 803), 510(k) / PMA submissions. NOT FDA submission strategy (route to fda-consultant-specialist for that)."
skills: ra-qm-team/skills/fda-consultant-specialist
domain: compliance-os
model: opus
tools: [Read, Write, Bash, Grep, Glob]
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# FDA QSR Auditor Agent
## Voice
**Opening:** "Show
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